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Jun 18, 2023

FDA genehmigt BD-Kombinationstest für COVID

1. August 2023 Von Sean Whooley Das in Franklin Lakes, New Jersey, ansässige Unternehmen BD hat das RVP für sein BD Max-System als einzelnes molekulares Diagnostikum entwickelt, das eine Reihe von Viren identifiziert. Es unterscheidet

1. August 2023 Von Sean Whooley

Das in Franklin Lakes, New Jersey, ansässige Unternehmen BD hat das RVP für sein BD Max-System als Einzelmolekulardiagnostikum entwickelt, das eine Reihe von Viren identifiziert. Es unterscheidet SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B und Respiratory Syncytial Virus (RSV) in etwa zwei Stunden.

Die FDA erteilte im Februar die Notfallzulassung (EUA) für den Test. Dabei wird ein einzelner Nasenabstrich oder eine einzelne Nasopharyngealabstrichprobe verwendet, um festzustellen, ob ein Patient an COVID-19, Grippe oder RSV leidet. Laut BD trägt der RVP-Test dazu bei, dass mehrere Einzeltests oder Arztbesuche nicht mehr erforderlich sind. Es kann Ärzten auch dabei helfen, schnell und effizient den richtigen Behandlungsplan umzusetzen.

Co-Tests tragen auch dazu bei, die Testkapazität während der geschäftigen Grippesaison zu erhöhen und die Diagnosezeit zu verkürzen, fügte BD hinzu.

„Letztes Jahr erlebten wir die Gefahr einer ‚Tripledemie‘ mit gleichzeitiger Verbreitung von COVID, Grippe und RSV, und diese Gefahr bleibt auch in der kommenden Atemwegssaison bestehen“, sagte Nikos Pavlidis, VP und GM für Diagnostik bei BD. „Da die Symptome und das klinische Erscheinungsbild des Patienten nahezu identisch sein können, ist ein kombiniertes Testpanel von entscheidender Bedeutung, damit Ärzte Patienten schnell und effizient diagnostizieren, differenzieren und behandeln und dabei helfen können, die Ausbreitung der Infektionen einzudämmen.

BD Max, eine molekulardiagnostische Plattform, kann Hunderte von Proben über einen Zeitraum von 24 Stunden analysieren. Das RVP erkennt und differenziert die RNA der Viren mit dem BD Max in etwa zwei Stunden. Es ermöglicht auch den automatisierten „Gehweg-Workflow“, der nur minimale menschliche Interaktion erfordert.

„Die fortschrittliche Roboterarchitektur des BD MAX-Systems automatisiert manuelle, zeitintensive Prozesse, was im heutigen Umfeld von Personalmangel und Burnout von Laborwissenschaftlern noch nie so wichtig war“, fügte Pavlidis hinzu.

Das vergangene Jahr verlief für die Diagnostiksparte von BD positiv. Dave Hickey, EVP und Präsident des Life Sciences-Segments bei BD, sprach Anfang des Jahres mit MassDevice darüber, wie das Unternehmen den Zugang zu medizinischer Versorgung verbessert.

Neben der EUA- und nun 510(k)-Freigabe für das RVP hat das Unternehmen mit verschiedenen Diagnostika eine Reihe von Meilensteinen erreicht.

BD erhielt im März die 510(k)-Zulassung der FDA für seine Vaginal-Panel-Diagnostik auf dem COR-System. Der umfassende Diagnosetest erkennt direkt die drei häufigsten infektiösen Ursachen einer Vaginitis. Pavlidis sprach mit MassDevice, um die Bemühungen von BD zu erläutern, die Aufklärung über sexuell übertragbare Infektionen und die Gesundheit von Frauen zu verbessern.

Im Mai genehmigte die FDA die neue Kiestra-Bildgebungsanwendung des Unternehmens, die KI nutzt. Die Bildgebungsanwendung für Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) nutzt KI zur Interpretation des Bakterienwachstums. Es gibt negative Proben mit minimaler menschlicher Interaktion frei.

Abgelegt unter: 510(k), Diagnostik, Food & Drug Administration (FDA), Genomik/Molekulardiagnostik, Regulierung/Compliance. Markiert mit: BD, FDA